Clomhexal
je tu někdo kdo užívá nebo užíval tento lék?budu ho užívat tak bych potřebovala trošku informací.děkuji.
Odpovědi (podle hodnocení / podle data)
-
19.10.2009 15:13Souhrn údajů o léku CLOMHEXAL 50 (SPC)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
CLOMHEXAL 50
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Clomifeni dihydrogenocitras 50 mg v jedné tabletě.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tablety. Bílé kulaté bikonvexní tablety na jedné straně s půlící rýhou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Indukce ovulace u žen s anovulačními cykly a také po odnětí perorálních kontraceptiv.
4.2 Dávkování a způsob podání
Terapie klomifenem se obvykle zahajuje pátého dne cyklu (pátého dne po začátku spontánního anebo medikamentózně navozeného menstruačního krvácení).
Počáteční dávka je 50 mg denně, tj. 1 tableta přípravku CLOMHEXAL 50 denně; tato dávka se užívá po pět dnů.
Jestliže se tímto postupem nepodařilo navodit normální ovulační cyklus a tedy normální luteální fázi, je možné v příštích cyklech dávky zvýšit na 100 mg denně (tj. na 2 tablety přípravku CLOMHEXAL 50 denně) vždy po dobu pěti dnů.
Pokud se nízkým dávkováním již v prvním cyklu podařilo navodit ovulační cyklus, pacientka však neotěhotněla, je vhodné pokračovat po další cykly bez zvýšení dávky, a to po dva další cykly, vždy zhruba pátý den cyklu tak, že se docílí pravidelný měsíční cyklus.
Tři léčebné cykly přípravkem CLOMHEXAL 50 se obvykle považují za dostačující pro navození ovulace. Každý následující cyklus se zahajuje 30 dní po cyklu předcházejícím. Pokud se nepodařilo navodit ovulaci ani ve třetím cyklu, je třeba zvážit účelnost dalšího podávání přípravku a případně přejít na jinou terapii.
Celková dávka 500 mg klomifenu (tj. 10 tablet přípravku CLOMHEXAL 50) v jednom cyklu a délka terapie 5 dnů v jednom cyklu se nemá překročit, stejně jako celkový počet nejvýše šest léčebných cyklů. Dlouhodobější terapie se nedoporučuje.
Způsob podání:
Tablety se polykají celé, nerozkousané, společně s přiměřeným množstvím tekutiny.
4.3 Kontraindikace
Přípravek CLOMHEXAL 50 je kontraindikován:
- při známé přecitlivělosti vůči léčivé látce anebo kterékoli jiné složce přípravku,
- v graviditě,
- při tumorech hypofýzy nebo ovarií,
- při jaterních onemocněních a při poruchách jaterních funkcí (i v anamnéze),
- při krvácení z rodidel, jehož příčina není vyjasněna,
- při poruchách krevní srážlivosti,
- při funkčních poruchách ovarií,
- při ovariálních cystách (protože je nebezpečí zvětšování cyst, včetně možnosti endometrióz s postižením ovarií - s výjimkou polycystických varií),
- u pacientek, u nichž se při předchozí terapii klomifenem objevily poruchy vidění.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacientky léčené přípravkem CLOMHEXAL 50 je třeba upozornit na vhodné období sexuálního styku s nejvyšší pravděpodobností početí.
Před zahájením terapie klomifenem je třeba vyloučit graviditu.
Klomifen je absolutně kontraindikován v graviditě a v období kojení; je důležité ukončit podávání klomifenu včas po vyvolané ovulaci a početí. Aby se předešlo chybné aplikaci klomifenu v časném období gravidity u pacientek, u nichž je možnost, že snad otěhotněly (např. u pacientek s trvale zvýšenou bazální teplotou), je nutné provést u nich test na graviditu před zahájením dalšího cyklu terapie klomifenem. Před podáním klomifenu musí proběhnout spontánní anebo gestagenem navozená menstruace.
V průběhu těhotenství, navozeného klomifenem, se doporučuje provádět prenatální diagnostická sledování. Protože je třeba očekávat zvýšenou incidenci mnohočetného těhotenství, musí se s pacientkou prodiskutovat možné komplikace a případná rizika. Klomifen inhibuje laktaci.
Protože je riziko hyperstimulace, musí se zejména každá pacientka s polycystickým ovariálním syndromem pečlivě monitorovat jak před terapií klomifenem, tak i v jejím průběhu a po jejím ukončení (gynekologické vyšetření, stanovení estradiolu, ultrazvukové vyšetření).
Před zahájením terapie přípravkem CLOMHEXAL 50 je třeba vyloučit jiné příčiny, proč pacientka nemůže otěhotnět - např. anatomické změny vejcovodů, primární ovariální insuficienci i faktory vyvolávající sterilitu partnera.
CLOMHEXAL 50 obsahuje monohydrát laktosy. Nepodává se pacientům trpícím vzácnými hereditárními problémy galaktosové intolerance, deficiencí Lapp laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dosud nebyly popsány.
4.6 Těhotenství a kojení
O účincích klomifenu v průběhu březosti u zvířat není dostatek informací.
Pro podávání klomifenu v průběhu těhotenství a v období laktace u člověka neexistuje indikace, podávání přípravku je kontraindikováno. V provedených objektivně hodnotitelných studiích nebyly nalezeny statisticky významné rozdíly mezi incidencí novorozeneckých deformit oproti kontrolám u dětí, jejichž početí bylo navozeno klomifenem:
V období těhotenství a kojení se přípravek CLOMHEXAL 50 užívat nesmí.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek CLOMHEXAL 50 může snížit schopnost vykonávat tyto činnosti zejména tehdy, vyvolá-li poruchy vidění.
4.8 Nežádoucí účinky
Přípravek CLOMHEXAL 50 se obvykle dobře snáší, může však vyvolat některé nežádoucí účinky. Jejích incidence se zvyšuje se zvyšováním dávek a s častějším opakováním terapeutických cyklů. Klomifen může vyvolat zrání několika folikulů současně (polyfolikulární reakci). Tím se zvyšuje pravděpodobnost mnohočetného těhotenství i možnost rizik s ním spojených.
Velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1.000 až <1/100), vzácné (>1/10.000 až <1/1.000), velmi vzácné (<1/10.000), neznámé frekvence (nedá se z dostupných údajů určit).
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Často se při terapii klomifenem objeví zvětšení ovarií. Proto je vhodné při terapii klomifenem pravidelně kontrolovat (sonograficky) velikost vaječníků a podle potřeby dávkování klomifenu snížit. Další terapeutický cyklus se pak nezahajuje, dokud se vaječníky nezmenšily na svou původní velikost. Aby se snížilo riziko zvětšení ovarií, je nutno terapii zahajovat co nejnižšími dávkami. Pacientky s polycystickými vaječníky mohou reagovat na klomifen silněji.
Často se vyskytne pocit napětí v prsech.
Vzácně: silnější menstruační krvácení.
Velmi vzácně se polyfolikulární reakce může zvrátit na syndrom hyperstimulace. V extrémním případě je to spojeno s vývojem ovariálních cyst, s ascitem, s vývojem hydrotoraxu a s příznaky podráždění peritonea. Hemokoncetrace, retence sodíku a zvýšená agregace destiček zvyšují při těžké hyperstimulaci ovarií riziko vzniku tromboembolií.
Poruchy imunitního systému
Vzácně: fotosenzitivita.
Psychické poruchy
Velmi vzácně se v souvislosti s terapií klomifenem objevila exacerbace psychických poruch.
Poruchy nervového systému
Často: bolesti hlavy.
Vzácně: depresivita, nervozita, a závratě.
Poruchy oční
Často: poruchy vidění.
Vzácně: mžitky před očima, zamlžené vidění, skotómy, světelné záblesky. Pozorování ukázala, že tyto poruchy jsou přechodné a vymizí po vysazení klomifenu.
Gastrointestinální poruchy
Často se vyskytne pocit napětí, flatulence (často v souvislosti s intermenstruálními bolestmi, s premenstruálním syndromem nebo se zvětšením ovarií), nauzea a zvracení.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácně se projevily poruchy jaterních funkcí, např. změny bromsulfoftaleinového testu s retencí více než 5 %. V jednom případě se vyvinul cholestetatický ikterus.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Často se objeví flush a návaly horka; ustávají bezprostředně po ukončení terapie.
Vzácně se objeví kožní reakce (dermatitida, ekchymózy, erythema multiforme, alergické kožní změny, urtikarie, angioneurotický edém), přechodné vypadávání vlasů.
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácně: polakisurie.
Celkové poruchy a změny v místě podání
Vzácně: spavost, nespavost, únava, přibývání na hmotnosti.
Podávání klomifenu je nutné okamžitě ukončit, jakmile by se objevily závažné nežádoucí účinky - zejména alergické reakce, poruchy vidění nebo bolesti v podbřišku.
4.9 Předávkování
Příznaky předávkování:
Akutní předávkováni klomifenem dosud nebylo popsáno.
Při předávkování je možné očekávat zvýšenou incidenci nežádoucích účinků, popsaných v bodě 4.8 (flush, návaly horka, poruchy vidění, masivní zvětšení ovarií provázené bolestmi v břiše nebo podbřišku, depresivní stavy, bolesti hlavy, únavu, nervozitu, nespavost, závratě). Je možná i porucha jaterních funkcí.
Terapie intoxikace:
Specifické antidotum není známo.
Je třeba použít obecné postupy, platné pro terapii perorálních intoxikací:
- eliminace toxické látky (navození emeze, laváž žaludku)
- opatření snižující absorpci látky ze střeva (podání medicinálního uhlí)
- monitorování základních životních funkcí.
Mimoto je třeba gynekologické sledování po dobu 2 - 3 týdnů, protože je nebezpečí zvětšení ovarií.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Přípravek CLOMHEXAL 50 je syntetická látka stimulující ovulaci, ATC kód G03GB02.
Klomifen je nesteroidní látka, stilbenový derivát, který se vyskytuje jako směs stereoizomerů - enklomifenu (trans-izomerů) a zuklomifenu (cis-izomerů) v poměru přibližně 1:1. Racemát má kombinovanou estrogenní a antiestrogenní účinnost. Klinicky významný je antiestrogenní účinek enklomifenu za přítomnosti estrogenů. Za nepřítomnosti estrogenů však působí klomifen jako slabý estrogen. Ačkoli se klomifen váže na estrogenové receptory v buněčném jádře s vysokou afinitou a velmi dlouhodobě, má jen slabý estrogenní účinek a nestimuluje např. syntézu estrogenových receptorů de novo. Proto se snižuje citlivost cílových buněk vůči estrogenům. To vyvolá oslabení negativního zpětnovazebného působení estrogenů v hypothalamu, a tak se zvýší uvolňování GnRH v hypothalamu; GnRH pak zvýší sekreci LH a FSH.
Mimoto klomifen přímo stimuluje syntézu estrogenů ve folikulu.
Klomifen tedy může mít estrogenní i antiestrogenní účinky na hypofýzu, cervix i endometrium.
Klomifen nemá účinky gestagenní, androgenní, antiandrogenní, glukokortikoidní ani mineralokortikoidní.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Klomifen se po p.o. podání rychle absorbuje.
Po jednorázovém p.o. podání 50 mg klomifenu je maximální hladina zuklomifenu (směsi cis-izomerů) přibližně 7,5 nanog/ml a je jí dosaženo cca za 7 hodin po aplikaci; maximální hladiny enklomifenu (směsi trans-izomerů) 4,2 nanog/ml je dosaženo za cca 4 hodiny. Rozdílnost eliminačních poločasů cis- a trans- složek způsobuje i průběžné změny poměru vzájemných koncentrací. Sumárně platí pro klomifen eliminační poločas 5 dnů.
Po absorpci se klomifen koncentruje ve žluči a podléhá enterohepatální cirkulaci. Vylučuje se převážně stolicí. V ojedinělých případech se dá ve stolici prokázat ještě za šest týdnů po jednorázové perorální aplikaci.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita:
Hodnoty LD50 po p.o. podání potkanům jsou 5750 mg/kg tělesné hmotnosti, po podání myším 1700 mg/kg tělesné hmotnosti.
Hodnoty LD50 po intraperitoneálním podání potkanům jsou 530 mg/kg, myším 390 mg/kg.
Chronická toxicita:
Potkanům se podávaly dávky 5 , 15 a 40 mg/kg tělesné hmotnosti denně po dobu až 53 týdnů. Maximální tolerovaná denní dávka byla 40 mg/kg. Veškeré použité dávky mírně zpomalovaly růst i spotřebu krmiva. Hematologické změny pozorovány nebyly.
U zvířat, která dostávala klomifen v dávkách 5 až 40mg/kg denně po 53 týdnů, se objevilo zřídnutí srsti; intenzita změn závisela na výši dávky a trvání aplikace.
U 29 zvířat, která dostávala klomifen v dávce 40 mg/kg po dobu 53 týdnů, se objevila subkapsulární katarakta.
U potkanů, kteří dostávali po dobu 53 týdnů dávky 5 až 15 mg/kg denně, se katarakty neobjevily.
Psům se podával klomifen v dávkách 5 - 15 a 40 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 53 týdnů. Neprojevily se významné změny příjmu potravy, tělesné hmotnosti, hematologických parametrů ani složení moči. Také hodnoty sérových transamináz, alkalických fosfatáz, bilirubinu, glukózy, dusíku močoviny a složení moči zůstávaly v mezích normy. Spolu se zvyšujícím se dávkováním od 15 do 40 mg/kg denně se snižovaly koncentrace cholesterolu v plazmě a zvyšovaly koncentrace desmosterolu v plazmě.
Mutagenita a tumorigenita:
Mutagenní účinky klomifenu nebyly sledovány.
Kromě několika negativních nálezů se ve dvou testech in vitro objevily neobjasněné náznaky genotoxických účinků. Dlouhodobá sledování tumorigenity na zvířatech provedena nebyla.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Magnesium-stearát, povidon 25, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, koloidní -
19.10.2009 15:55
gabčo co jsi mi to sem poslala myslela jsem stručně a ty napíšeš celý román
-
19.10.2009 16:39
Jé tak se nezlob,jsem poslala vše
))
myslím,že ti zabere,nevím přesně jaké problémy máš krom toho,že máš špatnou,nebo spíše nemáš ovulaci,ale uvidíš sama,že se to srovná....jde také o to,že pokud máš krátkou lueální fázi,není to dobré,protože i kdyby jsi měla normální ovulaci a krátkou l.fázi,oplodněné vajíčko se za tak krátkou dobu nemá kde uhnízdit a ani to nestihne..a pak i když by oplodněno bylo,bylo by strhnuto s ms.. -
19.1.2010 11:55Ahoj holky,chtela bych se zeptat,jestli po vasich zkusenostich ten Clomhexal zabral. Ja se taky snazim o miminko a vse je u me vporadku,ale zatim se nedari. Slysela jsem,ze po Clomhexalu se da lepe otehotnet a taky je mozny vyskyt dvojcat. Diky za odpoved.
-
19.10.2009 16:02
gabčo,ale samozřejmě díky zapoměla jsem ti poděkovat,já jenom vím od mé doktorky,že tento cyklus mám brat 1 tabletu 3-7dc pak 22dc jdu na ultrazvuk jestli se stimulují(prý vajíčka)a podle toho se rozhodne jestli v dalsím cyklu zvysit davku ci né,myslíš .že ten clomhexal zabere?asi zalezi jak ukoho vid ?je to asi individualni doufam ze to zabere,predem diky za odpoved.
